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마시모 ORi, 신규 연구에서 전신마취 중 고산소혈증을 피할 수 있는 지표로서의 유용성 밝혀져

2019-07-16 10:11 출처: 마시모

Radical-7®과 ORi를 탑재한 마시모 Root

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2019년 07월 16일 -- 전신 마취를 진행하는 동안 마시모ORi(Masimo ORi™)(산소예비지수)를 동맥혈 산소분압(PaO2)의 비침습적 지표로 사용하여 고산소혈증을 피할 수 있는지를 연구원들이 조사한 결과가 최근 ‘임상 모니터링 및 컴퓨팅 저널(Journal of Clinical Monitoring and Computing)’에 발표됐다고 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 15일 밝혔다.[1]

ORi는 중등도 고산소혈증 부분(PaO2 범위가 100~200mmHg)의 산소화 지수이다. 0.0에서 1.0까지의 등급으로 나눠진 ‘지수’인 ORi는 임상의들에게 환자의 산소 예비량의 변동 추세를 알려줄 수 있다.

일본 후쿠시마의과대학교 의학대학(Fukushima Medical University School of Medicine)의 요시다 케이스케(Keisuke Yoshida) 박사와 동료 연구원들은 산소를 투여하는 다양한 상황에서 PaO2와 ORi를 비교하여 ORi가 지속적이고 비침습적으로 고산소혈증을 피하게 하는 통찰력을 제공할 수 있는지를 평가했다. 연구원들은 전신 마취가 필요한 수술을 받기로 예정된 환자 20명을 등록시켰다. ORi는 마시모 루트(Masimo Root®)를 래디컬-7산소포화도 측정기(Radical-7® Pulse CO-Oximeter®) 및 레인보우(rainbow®) 센서와 함께 사용하여 측정했다. PaO2는 지멘스의 래피드랩(RAPIDLab®)1265 혈액 가스 분석기로 측정했다. 각 환자는 마취 후 PaO2를 측정하기 위해 매번 채혈하여 ORi지수를 기록하면서 혈액 가스를 4번씩 분석하여 80개의 데이터 세트를 만들었다. 일차 분석은 흡기 산소 농도(FiO2)가 0.33일 때 실시하고 그다음 3회의 분석은 FiO2를 조정하여 ORi가 0.5, 0.2 및 0 정도일 때 실시했다.

연구원들은 분석을 위해 PaO2< 240mmHg일 때 ORi와 PaO2 사이에 정적 상관관계가 있는 것으로 나타난 이전 연구 결과를 바탕으로 PaO2의 상한 임계값 240mmHg을 택했다.[2] 연구원들은 PaO2 ≥150mmHg을 고산소혈증으로 정의했다. 연구원들은 선형 회귀 분석법을 사용해 PaO2가 240mmHg 이하일 때 ORi와 PaO2 사이에 ‘비교적 강력한’ 정적 상관관계(r2=0.706)가 있다는 것을 알아냈다. 그들은 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석법을 사용해 최적 차단 ORi값을 산출해 PaO2≥150mmHg이 0.21이라는 것을 알아 냈다(민감도 0.950, 특이도 0.755). 연구원들이 4분면 플롯 분석법(four-quadrant plot analysis)을 사용해 분석한 결과 ORi가 PaO2와 100% 일치율을 보이는 것으로 나타났다.

연구원들은 “과산소혈증은 전신 마취 중에 있는 환자의 ORi를 관찰하여 감지할 수 있기 때문에 불필요한 고농도 산소의 투여를 피할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 또 그들은 “ORi는 과산소혈증 범위 안에서 산소화의 상태를 반영하는 독특한 특성이 있다. 이번 연구에서는 수술실 내에서의 전신 마취 상태에서 데이터를 검토했지만 ORi는 수술실뿐만 아니라 집중치료실(ICU)과 다른 분야에서도 유용하다. 앞으로 ORi를 최대한 활용하려면 임상 연구를 더 할 필요가 있다”고 말했다.
 
연구원들은 임상 연구 대상자의 수가 적은 것이 이번 연구의 한계라고 밝혔다. 그들은 환자의 요소들(예: 연령, 체격, 체온, 손가락 관류, 헤모글로빈 농도)이 ORi 값에 영향을 주는 것은 타당한 일이다. 따라서 ORi가 PaO2의 모든 변화를 반영하지 않을 수도 있다”고 말했다.

ORi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

@MasimoInnovates | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[3] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고[4], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[5], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[6~8]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[9] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[10]. 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi™) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. JCMC. 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00341-9
[2] Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, Applegate P. The relationship between oxygen reserve index and arterial partial pressure of oxygen during surgery. Anesth Analg. 2016;123:626-33. https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000001262
[3] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[4] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[5] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[6] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[7] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[8] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[9] 추정치: 마시모 보관 데이터.
[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo ORi™의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo ORi™를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190714005032/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.masimo.com
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